仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第2期）
目錄
參比制劑相關(guān)問題 2
1、問：《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中（僅限歐美日企業(yè)）是對總公司限定還是對持證商限定？ 2
2、問：在已公布的參比制劑在指定的上市國（僅限歐美日企業(yè)）說明書中存在多個生產(chǎn)商的，如何確定參比制劑？ 2
3、問：緩控釋制劑的參比制劑如何選擇？ 2
4、問：為何暫停銷售狀態(tài)的原研進(jìn)口藥品依然被推薦為參比制劑？ 2
5、問：原研未進(jìn)口，但在國外多個國家上市，在參比制劑遴選時的考慮因素有哪些？ 3
標(biāo)識使用相關(guān)問題 3
1、問：“通過一致性評價”標(biāo)識
2018-04-26
