奧泰康質(zhì)量管理體系的搭建與運行落地由來已久。在近二十年，數(shù)百個項目的執(zhí)行中，現(xiàn)有體系得到切實的磨合驗證及不斷的優(yōu)化升級，力求最為精準的契合、推動高風險創(chuàng)新醫(yī)療器械合規(guī)全流程的達成。

從2022年，器械最新的GCP出臺起，臨床試驗、注冊申報、創(chuàng)新申報等領域的法規(guī)細節(jié)，中心管理要求，客戶需求，監(jiān)管部門現(xiàn)場核查標準等等，都在不斷變化，越來越嚴。這對專業(yè)第三方服務公司CRO的質(zhì)量體系及日常執(zhí)行質(zhì)量都提出更高的挑戰(zhàn)。

奧泰康充分識別這部分工作的重要性，近年來，投入大量精力、甚至引進行業(yè)內(nèi)相關專家，持續(xù)不斷的對公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系及部門項目執(zhí)行SOP進行優(yōu)化更新，包括但不限于質(zhì)量手冊，臨床試驗SOP，標準表格最優(yōu)工具，分別完善了特有的臨床試驗中心管理標準體系、項目管理標準體系、文件管理標準體系、風險識別及質(zhì)量內(nèi)控操作標準等等，并對現(xiàn)場執(zhí)行進行復核檢查，確保現(xiàn)有體系達到行業(yè)最優(yōu)水平、項目執(zhí)行質(zhì)量可控。

ISO9001認證是國際公認的、高標準的質(zhì)量管理體系。同時日常工作中，奧泰康也迎接了分別來自于國內(nèi)外不同背景的申辦方的第三方供應商現(xiàn)場稽查，以及研究中心層面多次參與了國家局/各地省局的臨床試驗現(xiàn)場檢查，均取得充分的肯定、優(yōu)秀的成果。新版體系和標準得到驗證，也得到更優(yōu)秀的意見指導。