動脈網(wǎng)獲悉，2020年7月3日，北京推想科技有限公司旗下的肺部AI產(chǎn)品成功通過FDA審批。這是FDA批準(zhǔn)的全美第一個應(yīng)用深度學(xué)習(xí)算法的肺部輔助檢測軟件，醫(yī)療AI企業(yè)出海之旅有了實(shí)質(zhì)性的突破。

為了深入了解FDA審批情況，動脈網(wǎng)聯(lián)系到了推想科技負(fù)責(zé)審評審批的人員，這家公司的申請流程之中，我們或許能獲取其中的經(jīng)驗，推動更多AI產(chǎn)品審批發(fā)展。

從2018年開始，我們便開始頻繁議論中國人工智能影像醫(yī)療企業(yè)的海外市場。事實(shí)上，深耕國內(nèi)同時遠(yuǎn)征海外的AI企業(yè)并不在少數(shù)，但無論是在哪里，他們都會面臨一個同樣的醫(yī)療器械認(rèn)證問題。這里的困難在于，許多AI企業(yè)并沒有相關(guān)的審批經(jīng)驗。

就美國而言，F(xiàn)DA與國內(nèi)的NMPA擁有相似之處，但兩者在監(jiān)管體系、審批路徑與審批時限上存在較大不同。

具體來看，中國NMPA和美國FDA都是基于風(fēng)險對醫(yī)療器械進(jìn)行審查和監(jiān)管，NMPA將醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。 

針對I類醫(yī)療器械，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，不會給企業(yè)頒發(fā)相關(guān)證件。針對II和 III類醫(yī)療器械，企業(yè)必須遞交510k或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），此后企業(yè)便可以在美國市場銷售產(chǎn)品。FDA申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量管理體系考核，由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級，管理要求和市場反饋等因素綜合決定。

而NMPA則對三類不同器械進(jìn)行了不同的劃分。針對第一類器械，則要求境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局進(jìn)行注冊備案和生產(chǎn)許可備案。針對第二類器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊申請、產(chǎn)品檢驗（經(jīng)國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)測）、臨床評價（是否實(shí)施需依據(jù)管理要求進(jìn)行）、質(zhì)量體系考核。針對第三類器械，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要在國家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊申請，產(chǎn)品檢驗（經(jīng)國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)測）、產(chǎn)品臨床試驗/評價（如有規(guī)定可申請免臨床）、質(zhì)量體系考核。

一般來說，F(xiàn)DA將影像類產(chǎn)品定為Ⅱ類，侵入類產(chǎn)品定為Ⅲ類。根據(jù)是否已有類似的產(chǎn)品可以對照以及具體的風(fēng)險是否足夠了解和可控，二類批準(zhǔn)又分為De Novo、510（k）、PMA等。而國內(nèi)用于輔助決策的AI產(chǎn)品必須獲得三類認(rèn)證。

統(tǒng)計2018年1月至2019年12月這一區(qū)間的數(shù)據(jù)，共有超過35款A(yù)I產(chǎn)品通過了審批，其通過的方式無外于De Novo、510（k）等途徑。不過，這里面通過的產(chǎn)品聚集于非輔助診斷類產(chǎn)品，僅IDx旗下的IDx-DR、Aidoc旗下的CT產(chǎn)品等少數(shù)幾款產(chǎn)品與國內(nèi)定義的輔助診斷近似，且獲批的所有產(chǎn)品，無一與國內(nèi)企業(yè)有關(guān)。

因此，推想科技AI肺部產(chǎn)品通過FDA審批這一事件幾乎可以看做AI企業(yè)出海的里程碑，在基于ClearRead CT通過510（k）獲得FDA認(rèn)證之后，推想科技不僅能夠更快的速度推進(jìn)商業(yè)化，在擁有首次審批經(jīng)驗后，更多的產(chǎn)品也將接踵而至。

要談審批的意義就必須先談AI產(chǎn)品本身的價值，AI產(chǎn)品不能脫離市場而活，而推想科技看準(zhǔn)的便是美國龐大的肺癌篩查需求。

據(jù)推想科技提供的數(shù)據(jù)顯示，肺癌是美國第二大癌癥，也是癌癥死亡率最高的癌種之一，大約25%的癌癥死亡案例來自于肺癌。美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH)預(yù)計，2020年全美肺癌死亡病例將為135,720，占比22.4%，5年存活率為20.5%。

在肺癌居高不下并逐年增長的背景下，美國啟動了LCS項目。該項目針對目前尚無癥狀的肺癌高風(fēng)險人群進(jìn)行早期篩查，使用低劑量CT進(jìn)行肺部影像檢查，旨在做到肺癌的早發(fā)現(xiàn)、早診治，提高生存率。

目前，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療輔助服務(wù)中心（CMS）已經(jīng)將LCS納入醫(yī)保系統(tǒng)，這意味著，美國的醫(yī)保機(jī)構(gòu)有意愿推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置AI系統(tǒng)，以提升肺癌檢出率，在患者患病早期便對肺癌進(jìn)行處理，這將加大提高患者的生存率，并大幅降低醫(yī)保支出。

因此，對于推想而言，通過審批意味著他們不僅可以和美國ACR注冊的1700+多家提供LCS服務(wù)的醫(yī)院、影像中心以及前后端企業(yè)進(jìn)行商業(yè)合作，挖掘LCS項目的商業(yè)機(jī)會，還可以為北美的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、影像中心在肺部疾病篩查項目上提供AI助力。

事實(shí)上，推想AI已經(jīng)與北美多家頂級醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行廣泛合作，其中不乏馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)中心、杰斐遜醫(yī)院等美國頂級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。認(rèn)證之后，推想科技的商業(yè)拓展之旅無疑會進(jìn)一步加速。

回憶起整個審批流程，推想科技的工作人員按耐不住語調(diào)中的興奮：“9個月的時間實(shí)在算不上長，本以為還有一個多月才會拿到證書，沒想到FDA突然就為我們帶來了好消息?！?/span>

在2019年10月完成美國臨床試驗后，推想科技便正式遞交了FDA 510（k）審批申請?！捌渲械倪^程并非一帆風(fēng)順，在遞交申請后的兩個月，F(xiàn)DA向推想科技反饋了一些文件中的問題，在疫情肆掠的2月，我們的團(tuán)隊一部分忙于新冠肺炎的AI產(chǎn)品研發(fā)，一部分則開始為FDA審批補(bǔ)充材料，兩條路線都朝著好的方向在發(fā)展，我們最終在7月份通過了AI肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品的審批?！?/span>

回顧整個流程，推想科技把獲得FDA的經(jīng)驗總結(jié)為以下6點(diǎn)：

1. 構(gòu)造經(jīng)得起考驗的AI產(chǎn)品，這需要長期技術(shù)積累與優(yōu)秀研發(fā)人員的產(chǎn)品能力。

2. 構(gòu)造具備國際經(jīng)驗的專業(yè)認(rèn)證團(tuán)隊。

3. 研發(fā)并非獨(dú)立的一部分，需要研發(fā)、產(chǎn)品、科研、認(rèn)證等各團(tuán)隊協(xié)同作戰(zhàn)。

4. 對同類肺部AI產(chǎn)品和FDA法規(guī)進(jìn)行深入研究，這要求團(tuán)隊熟悉FDA對于同類產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)要求。

5. 推想曾通過Pre-submission與FDA提前溝通關(guān)鍵問題，并因此獲得先發(fā)優(yōu)勢。

6. 收到FDA發(fā)補(bǔ)后，推想以最快的速度通過Q-sub（SIR)途徑爭取確認(rèn)清楚FDA的具體要求再進(jìn)行補(bǔ)正。

總結(jié)各部分的審批經(jīng)驗并不困難，但實(shí)行起來實(shí)則不易，無論是產(chǎn)品還是團(tuán)隊，都是在推想科技多年深耕于醫(yī)療AI后，不斷錘煉而成，而這也成為了推想科技最為堅實(shí)的壁壘。

早在2017年，推想科技就完成了在美國，日本，德國的國際部署，并在接下來的一年間，成功為日本、德國的醫(yī)院部署AI肺部產(chǎn)品。

3年之后，推想在國際戰(zhàn)線的打法顯得更為成熟，兩線并行，一條瞄準(zhǔn)德國、美國、日本等發(fā)達(dá)國家；另一條則順著新世紀(jì)的絲綢之路，向中東、非洲的國家傳遞先進(jìn)的醫(yī)學(xué)人工智能技術(shù)。

目前，推想海外團(tuán)隊已經(jīng)通過這兩條線路覆蓋了十個國家，各個團(tuán)隊參與國際項目，推進(jìn)的領(lǐng)域包括癌癥的早診早治AI網(wǎng)絡(luò)、傳染性疾病的防控AI體系和AI基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)等。

面向不同國家的產(chǎn)品必然面對要求不同的審批，推想科技無疑在這方面做足了工作。

2020年2月24日，推想科技的人工智能產(chǎn)品InferRead通過了歐盟CE認(rèn)證，成為歐洲首個獲得認(rèn)證的胸部AI產(chǎn)品，也算是為2018年進(jìn)入歐洲市場的推想團(tuán)隊成績單打出了完美的分?jǐn)?shù)。

在歐洲，推想AI同樣經(jīng)歷了從質(zhì)疑到認(rèn)可的過程，與合作醫(yī)院建立充分的信任與深度合作。

歐洲有約5億人口，如果參照美國的比率，存在約1400萬的肺癌早篩人群，進(jìn)行肺癌篩查將產(chǎn)生約數(shù)十億歐元的肺癌AI市場。

同時，歐洲對于肺癌早篩的重視程度正在不斷提高，如果肺癌能夠做到早期發(fā)現(xiàn)早期治療，將為整個醫(yī)療體系節(jié)約巨大的醫(yī)療成本。因此，盡管歐洲大多數(shù)醫(yī)院流程規(guī)范、水平較高，但仍然認(rèn)為推想AI是不可或缺的臨床輔助工具以及科研基礎(chǔ)平臺

同年6月，推想科技又獲得日本PMDA準(zhǔn)入資質(zhì)。針對新冠疫情的推想肺炎AI產(chǎn)品成為日本PMDA批準(zhǔn)的首個新冠AI輔助診斷產(chǎn)品，也是PMDA批準(zhǔn)的首個肺部AI輔助診斷產(chǎn)品。

種種成就均在佐證推想AI獲得FDA審批并非偶然性，正是因為長期的投入，終究才收獲了今日的成果。

回顧2020這半年，過去數(shù)年來桎梏醫(yī)學(xué)影像人工智能發(fā)展的鏈條已經(jīng)逐漸解開。一月科亞醫(yī)療CT-FFR 率先突破重圍；成為首個通過藥監(jiān)局三類器械審批的AI企業(yè)，隨后樂普醫(yī)療緊隨其后，旗下醫(yī)療AI心電分析軟件獲得三類證書；六月安德醫(yī)智MR人工智能產(chǎn)品獲批，拿到國內(nèi)首張AI“影像輔助診斷”軟件三類證。種種成就引得行業(yè)重拾對于醫(yī)療AI的關(guān)注，而如今，推想肺部AI獲得FDA認(rèn)證，人工智能海外商業(yè)化的燈塔有望由此建立。

不過，阻礙AI企業(yè)發(fā)展的障礙并非僅是各個國家的審評審批，作為企業(yè)，必須考慮場景的需求，考慮醫(yī)院是否存在買單的意愿，才能防止許多AI醫(yī)療器械“過審即過氣”的悲劇。

因此，無論審批如何，能夠在市場上存活與否，能夠被醫(yī)生接受與否，其關(guān)鍵，仍然在于人工智能價值本身。推想科技抓住了北美的需求，在他們眼中，審批固然重要，但僅是產(chǎn)品研發(fā)中的插曲——找到場景，并實(shí)現(xiàn)商業(yè)落地才是最終的目的。

此外，推想科技獲FDA審批一事，其意義并非僅僅局限于行業(yè)之中，事實(shí)上，在中美關(guān)系存在諸多不確定性的當(dāng)下，推想FDA認(rèn)證的獲批，再次證明了醫(yī)療沒有國界，技術(shù)沒有國界。

這張F(tuán)DA證書同樣能夠很好的代表了全球醫(yī)療AI企業(yè)獲得的成績。正如推想科技創(chuàng)始人兼CEO陳寬所言：“這個認(rèn)證被賦予了更大的歷史意義，我們堅信，即便是在今天，中美民生科技的交流和融合仍然可以實(shí)現(xiàn)，也應(yīng)該有人來推動交流與融合的實(shí)現(xiàn)。推想僅是其中之一，但毫無疑問，我們將繼續(xù)砥礪前行。”