本期內(nèi)容信息來(lái)源于器審中心審評(píng)五部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了體外循環(huán)器械、注輸器械等無(wú)源醫(yī)療器械的高頻問(wèn)題匯總。
1、醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)？
醫(yī)療器械變化，需要對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的情況包括：（1）制造產(chǎn)品所用材料來(lái)源或技術(shù)條件改變時(shí);（2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時(shí);（3）貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)，如貯存期和(或)運(yùn)輸條件改變時(shí);（4）產(chǎn)品用途改變時(shí);（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)時(shí)。
2、可吸收止血產(chǎn)品體外降解試驗(yàn)需考慮的因素有哪些？
可吸收止血產(chǎn)品進(jìn)行體外降解研究時(shí)，建議模擬體內(nèi)條件（例如：37℃的環(huán)境下，蛋白水解等）研究產(chǎn)品完全吸收降解所需時(shí)間及所有的降解產(chǎn)物。建議結(jié)合產(chǎn)品特性及臨床應(yīng)用建立合理的體外降解研究方法。建議參照已有的標(biāo)準(zhǔn)方法并與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行比較。體外降解研究建議觀察指標(biāo)包括：產(chǎn)品溶解性、降解周期、降解所需的條件及降解速度與降解條件之間的關(guān)系，降解的主要產(chǎn)物及含量、形態(tài)改變（崩解過(guò)程、是否有碎片掉落、碎片溶脹等）。
3、血液透析濃縮物申報(bào)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告關(guān)注點(diǎn)有哪些？
1.透析液最終離子濃度、AB劑單劑化學(xué)原料成分和比例、透析濃縮物提供狀態(tài)、濃縮物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一種情況不同，應(yīng)分別提供全性能注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。
2.如產(chǎn)品以濃縮液狀態(tài)提供，提供生產(chǎn)中配制濃縮液所用透析用水符合YY0572標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)目注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。
3.申報(bào)在線聯(lián)機(jī)使用B干粉時(shí)，根據(jù)說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的適用機(jī)型，提供不同包裝形式、按照臨床使用方式進(jìn)行的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告，其中應(yīng)包括至少四個(gè)時(shí)間點(diǎn)（透析開(kāi)始時(shí)、臨床使用時(shí)間三等分點(diǎn)、透析結(jié)束時(shí)）與A劑配和形成透析液相關(guān)指標(biāo)的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。
4、透析濃縮物產(chǎn)品有效期應(yīng)如何確定？
透析濃縮物產(chǎn)品應(yīng)如何開(kāi)展其穩(wěn)定性驗(yàn)證研究？濃縮物穩(wěn)定性驗(yàn)證建議參考《中國(guó)藥典》中《原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》藥物制劑長(zhǎng)期試驗(yàn)要求提交驗(yàn)證資料，并根據(jù)該結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。觀察所有型號(hào)和裝量產(chǎn)品，在實(shí)際儲(chǔ)運(yùn)包裝時(shí)，在所選擇的南方或北方對(duì)應(yīng)溫度和濕度貯存條件下，不同考核時(shí)間點(diǎn)的濃縮物穩(wěn)定性。觀察項(xiàng)目應(yīng)包括技術(shù)要求中條款和化學(xué)污染物分析。按照技術(shù)要求規(guī)定，提供濃縮物在不同考核時(shí)間點(diǎn)溶質(zhì)濃度、不溶性微粒、微生物限度（或無(wú)菌）、內(nèi)毒素等項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果。干粉應(yīng)增加溶解時(shí)間比較結(jié)果。在線使用B干粉產(chǎn)品還應(yīng)提供至少四個(gè)時(shí)間點(diǎn)（透析開(kāi)始時(shí)、臨床使用時(shí)間三等分點(diǎn)、透析結(jié)束時(shí)）離子濃度、pH值指標(biāo)的檢測(cè)結(jié)果。不同考核時(shí)間點(diǎn)的化學(xué)污染物分析建議參考YY 0572《血液透析和相關(guān)治療用水》中檢測(cè)指標(biāo)，組方原料中已經(jīng)包含的化學(xué)離子無(wú)須檢測(cè)。
5、透析濃縮物注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ?jiàn)原則是什么？
除了應(yīng)遵照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告（2017年第187號(hào)）》中“二、無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則”條款外，還應(yīng)符合以下情形規(guī)定:1.濃縮物配成透析液最終離子濃度不同的，建議區(qū)分不同注冊(cè)單元。2.濃縮物提供狀態(tài)不同的，如液體-液體、粉劑-粉劑，建議區(qū)分不同注冊(cè)單元。
6、是否透析濃縮物所有型號(hào)和裝量產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證？
是，所有型號(hào)和裝量產(chǎn)品，均應(yīng)提交實(shí)時(shí)穩(wěn)定性驗(yàn)證資料。應(yīng)考核實(shí)際儲(chǔ)運(yùn)包裝狀況、溫度、濕度、時(shí)間等的影響，應(yīng)包括技術(shù)要求中項(xiàng)目要求，應(yīng)考慮產(chǎn)品自身特點(diǎn)?？蓞⒖肌吨袊?guó)藥典》中《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》中藥物制劑，YY 0572《血液透析和相關(guān)治療用水》中檢測(cè)指標(biāo)項(xiàng)目等相關(guān)要求。
7、什么是血液凈化用中心靜脈導(dǎo)管的再循環(huán)率？其測(cè)定意義是什么？
臨床治療過(guò)程中，部分凈化后血液會(huì)再次回到體外循環(huán)管路的入口，即血液從靜脈端向動(dòng)脈端逆向流動(dòng)，這部分凈化過(guò)的逆流血流量構(gòu)成了通路再循環(huán)。血管通路的再循環(huán)不僅影響透析效果而且干擾對(duì)于透析充分性的評(píng)估。對(duì)于血管通路再循環(huán)的測(cè)定、評(píng)價(jià)、以及應(yīng)用可以指導(dǎo)臨床醫(yī)生對(duì)于不同透析患者進(jìn)行處方個(gè)體化的制定以及測(cè)量血管功能不良、增強(qiáng)透析效果等具有重要指導(dǎo)意義。
8、血液濃縮器如何選擇典型性產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)？
典型性產(chǎn)品選擇包含全部原材料和組件、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高、使用性能可以覆蓋本注冊(cè)單元其他型號(hào)的產(chǎn)品，進(jìn)行全項(xiàng)目注冊(cè)檢測(cè)。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品，建議至少對(duì)膜面積最大的型號(hào)進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)，同時(shí)再檢測(cè)膜面積最小型號(hào)的物理性能。所有組件均應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，特別是具有特殊結(jié)構(gòu)、性能的組件。完成典型性產(chǎn)品檢測(cè)后，同一注冊(cè)單元其他型號(hào)可進(jìn)行差異性檢測(cè)。
9、聚氨酯泡沫敷料應(yīng)提交哪些臨床評(píng)價(jià)資料？
對(duì)于符合《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》條件的聚氨酯泡沫敷料，申請(qǐng)人提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對(duì)比資料，以及申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明和相應(yīng)支持性資料。對(duì)于不在豁免目錄范圍內(nèi)的聚氨酯泡沫敷料，應(yīng)在滿足注冊(cè)法規(guī)要求的前提下，按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇適宜的同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)并按照該指導(dǎo)原則要求出具臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。申請(qǐng)人也可以通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性，若開(kāi)展臨床試驗(yàn)，應(yīng)考慮臨床試驗(yàn)?zāi)康?、研究人群、?duì)照組選擇（如需要）、樣本量估計(jì)、評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)估方法和量化方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。
10、以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何評(píng)價(jià)產(chǎn)品中的DEHP的安全性？
選擇采用DEHP含量最多的成套管路，采用適宜浸提溶液（如乙醇水）和檢測(cè)方法，模擬臨床最嚴(yán)格使用條件（如參考YY 0267《心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》化學(xué)性能檢驗(yàn)液制備規(guī)定方法，200mL/min流速和產(chǎn)品宣稱臨床使用最大血液流速下，37℃循環(huán)5.5小時(shí)），檢測(cè)DEHP溶出總量。提供人體血液接觸DEHP溶出總量。提供人體血液接觸DEHP的毒性分析、安全限量和來(lái)源文件，并對(duì)不同體重適用人群的生理特點(diǎn)分別進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。
11、膽紅素血漿吸附器檢測(cè)時(shí)典型性產(chǎn)品的選擇依據(jù)？
選擇包含全部原材料和組件、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高、使用性能可以覆蓋本注冊(cè)單元其他型號(hào)的產(chǎn)品，進(jìn)行全項(xiàng)目注冊(cè)檢測(cè)。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品，建議至少對(duì)吸附劑裝量最大型號(hào)進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)，同時(shí)再檢測(cè)吸附劑裝量最小型號(hào)的物理性能。
12、金屬纜線、纜索系統(tǒng)類產(chǎn)品的注冊(cè)單元應(yīng)注意哪些內(nèi)容？
金屬纜線、纜索系統(tǒng)適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定，結(jié)構(gòu)參見(jiàn)YY/T 0812。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號(hào)）不同，分為不同注冊(cè)單元。按照纜線、纜索主要部件常用金屬材料，可分為T(mén)C4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、00Cr18Ni14Mo3不銹鋼、鈷鉻鎢鎳合金等注冊(cè)單元。與金屬纜線、纜索配合使用的金屬部件，如鎖扣等，若產(chǎn)品組成部件材料不同, 但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元。金屬纜線、纜索系統(tǒng)和柔性金屬絲屬于不同注冊(cè)單元。
13、輸注類產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)應(yīng)如何對(duì)產(chǎn)品所宣稱的特殊性能進(jìn)行驗(yàn)證？
申報(bào)企業(yè)除應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)在技術(shù)要求中制定相應(yīng)的物理、化學(xué)要求外，還應(yīng)模擬臨床實(shí)際使用狀態(tài)，對(duì)該特殊性能進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)至少考慮產(chǎn)品設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、使用方法、使用期限等方面，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)來(lái)制定適合所申報(bào)產(chǎn)品的試驗(yàn)方法。在制定試驗(yàn)方案的過(guò)程中，應(yīng)至少考慮以下內(nèi)容：
1）試驗(yàn)步驟，應(yīng)與臨床實(shí)際操作一致；
2）試驗(yàn)條件的選擇，應(yīng)能覆蓋臨床可能涉及的情況；
3）試驗(yàn)樣本大小，應(yīng)能體現(xiàn)試驗(yàn)科學(xué)性；
4）驗(yàn)證次數(shù)，應(yīng)不小于產(chǎn)品宣稱的使用次數(shù)；
5）其他相關(guān)的指南文件等。
14、輸注類產(chǎn)品能否以細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)來(lái)判定有無(wú)熱原反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)？
熱原反應(yīng)是臨床使用輸注類產(chǎn)品最嚴(yán)重的不良反應(yīng)之一。熱原包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等，內(nèi)毒素檢測(cè)做的是革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素。
1）熱原是無(wú)法通過(guò)滅菌的方法消除的；
2）除內(nèi)毒素外的其他致熱物質(zhì)，亦可引起熱原反應(yīng)。
因此，不能單純以檢測(cè)內(nèi)毒素的限量來(lái)判定有無(wú)熱原反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，需通過(guò)生產(chǎn)工藝及過(guò)程控制降低該風(fēng)險(xiǎn)。
15、輸液無(wú)針連接件是否應(yīng)進(jìn)行微生物侵入評(píng)價(jià)？
企業(yè)應(yīng)對(duì)輸液無(wú)針連接件進(jìn)行微生物侵入評(píng)價(jià)，參照YY/T0923并結(jié)合YY0581.2附錄C開(kāi)展微生物侵入試驗(yàn)，試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)采用企業(yè)宣稱的臨床使用的消毒方式、模擬臨床最大使用次數(shù)或最長(zhǎng)使用天數(shù)所確定的使用次數(shù)等。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將微生物侵入評(píng)價(jià)列入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中，并提交具有承檢資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。此外，企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中注明產(chǎn)品消毒方式和使用次數(shù)等，應(yīng)與技術(shù)要求中微生物侵入評(píng)價(jià)試驗(yàn)中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。
16、一次性使用避光輸液器產(chǎn)品應(yīng)如何確定適用范圍？
注冊(cè)人應(yīng)模擬臨床最惡劣使用條件，對(duì)適用范圍中宣稱的可輸注藥液逐一進(jìn)行藥物相容性評(píng)價(jià)，考察輸液器與藥液間的相互作用，包括單方面或相互的物質(zhì)遷移、吸附、質(zhì)量變化，以及輸液器的避光效果等。依據(jù)藥物相容性評(píng)價(jià)的結(jié)論，確定申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍。
17、申請(qǐng)注冊(cè)一次性使用注射筆用針頭產(chǎn)品，針頭與注射筆的適配性需要驗(yàn)證哪些項(xiàng)目？
申請(qǐng)人應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品與注射筆配合使用的相關(guān)驗(yàn)證資料，性能指標(biāo)一般包括針座裝配性能、針頭劑量準(zhǔn)確度、針座拆卸扭矩等。
18、無(wú)針接頭類產(chǎn)品進(jìn)行微生物侵入試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)用微生物如何選擇？
微生物侵入試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)模擬臨床上多次使用的情況，試驗(yàn)中所使用的微生物的種類和數(shù)量應(yīng)當(dāng)和臨床上所使用器械接入部位可能感染微生物的狀態(tài)相似，建議采用2種革蘭氏陰性細(xì)菌和2種革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌，至少應(yīng)是1種革蘭氏陰性細(xì)菌和1種革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌，所選擇用于試驗(yàn)的微生物應(yīng)是臨床輸液感染常見(jiàn)的微生物，可參考《血管內(nèi)導(dǎo)管相關(guān)感染的預(yù)防與治療指南》（中華醫(yī)學(xué)會(huì)重癥醫(yī)學(xué)分會(huì)發(fā)布）進(jìn)行選擇。
19、有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄中的“聚氨酯泡沫敷料”？
包括在該目錄內(nèi)，但注意豁免情況不包括以下4種情況：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品。
20、體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)后還應(yīng)進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)嗎？
體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品的作用對(duì)象是配子、合子及不同發(fā)育階段的胚胎細(xì)胞，除常規(guī)生物學(xué)評(píng)價(jià)外，還應(yīng)參照YY/T1434-2016進(jìn)行體外鼠胚試驗(yàn)。
21、輔助生殖用取卵針和胚胎移植導(dǎo)管在生物相容性項(xiàng)目中包括了鼠胚試驗(yàn)項(xiàng)目，可否不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定鼠胚試驗(yàn)要求？
否。因鼠胚試驗(yàn)結(jié)果是評(píng)價(jià)該類產(chǎn)品安全性的重要指標(biāo)，根據(jù)行業(yè)內(nèi)和臨床輔助生殖對(duì)該類產(chǎn)品的要求，鼠胚試驗(yàn)應(yīng)作為該類產(chǎn)品的常規(guī)質(zhì)控項(xiàng)目在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)定。
22、吻合器的部件硬度有何要求？
依據(jù)《吻（縫）合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，采用20Cr13材料制成的部件應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度為40HRC-48HRC；切割刀的硬度應(yīng)不低于377HV0.2。制造商也可根據(jù)自己產(chǎn)品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的驗(yàn)證資料予以證明。
23、膜式氧合器適用范圍規(guī)定使用者體重不同是否需要分別進(jìn)行臨床試驗(yàn)？
若申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，建議根據(jù)膜式氧合器適用范圍所規(guī)定使用者體重＞10kg和≤10kg分別進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對(duì)于申報(bào)上述不同使用者的膜式氧合器的生產(chǎn)企業(yè)，從安全有效性角度考慮，建議先完成使用者體重＞10kg的膜式氧合器申報(bào)注冊(cè)。待使用者體重＞10kg產(chǎn)品上市以后，再研發(fā)使用者體重≤10kg的膜式氧合器。在完成前述產(chǎn)品技術(shù)資料、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、注冊(cè)檢測(cè)等工作的基礎(chǔ)上，使用者體重≤10kg的膜式氧合器產(chǎn)品臨床驗(yàn)證病例數(shù)應(yīng)不少于80例。在對(duì)體重≤10kg的人群進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，可采用單組目標(biāo)值試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
24、關(guān)于醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的首次注冊(cè)以及許可事項(xiàng)變更中，同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的確定原則？
按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的典型性產(chǎn)品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品特征。如同一注冊(cè)單元中有不同針型、不同牌號(hào)不銹鋼的縫合針，則應(yīng)考慮分別進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。
25、輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化，是否可通過(guò)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)注冊(cè)？
輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑變化需進(jìn)行首次注冊(cè)。
26、在符合許可變更的前提下，如計(jì)劃增加在線使用碳酸氫鈉B干粉型號(hào)，何種情形時(shí)不需要提供臨床評(píng)價(jià)文件？
（1）已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品包含碳酸氫鈉B粉型號(hào)。
（2）擬新增在線使用碳酸氫鈉B干粉型號(hào)與原有配方一致，僅為替代原碳酸氫鈉B粉與A劑配制，所形成的透析濃縮物離子種類和濃度均不變。
同時(shí)滿足上述兩種情況時(shí)，可以無(wú)需提供臨床評(píng)價(jià)文件。
27、水膠體敷料臨床豁免情況不包括哪些？
對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號(hào)）中14-10-05中舉例水膠體敷料或水膠體敷貼。豁免情況不包括：
（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；
（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；
（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；
（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
28、敷料類產(chǎn)品在生物相容性評(píng)價(jià)研究中，對(duì)于浸提液的制備和評(píng)價(jià)項(xiàng)目的選擇應(yīng)注意哪些問(wèn)題？
關(guān)于浸提液的制備，浸提時(shí)間應(yīng)考慮產(chǎn)品臨床實(shí)際使用時(shí)間，此外具有液體吸收性的產(chǎn)品浸提時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品的“吸收容量”；關(guān)于評(píng)價(jià)項(xiàng)目的選擇，應(yīng)考慮產(chǎn)品與人體的累積接觸時(shí)間。
